Rivaroxabán

Anticoagulantes

Nombre	Rivaroxabán
Presentaciones	Comprimidos 2,5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg. Granulado para suspensión oral: 1 mg/ml.
Categoría	Antitrombóticos, inhibidores directos del factor de coagulación Xa.
Uso en pediatría	Tratamiento y prevención de la trombosis venosa profunda recurrente.
Farmacocinética
Pico sérico	Concentración plasmática máxima a las 2 – 4 horas.
Metabolismo	Hepático principalmente por CYP3A4. Unión a proteínas plasmáticas: 95%.
Vida media	5 – 9 horas.
Vol. distribución	0,7-1 L/kg.
Eliminación	Renal (65 %). Fecal (28 %).
Mecanismo de acción	Inhibidor directo del factor Xa, interrumpiendo la cascada de la coagulación.
Toxicología	Debido a la inhibición del factor Xa se produce un cuadro de hipo coagulabilidad con prolongación del tiempo de protrombina (TP), el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) y la aparición de hemorragias.
Efectos tóxicos	La evidencia existente sobre la toxicidad del rivaroxaban es limitada. Los efectos tóxicos son prolongación de los efectos adversos, fundamentalmente, la aparición de sangrado. Intoxicación leve-moderada: epistaxis, sangrado de mucosas, hematuria, hematomas, sangrado digestivo. Intoxicación grave: hemorragias extensas que pueden producir hipotensión, alteración de la perfusión y oxigenación (hemorragia intracraneal, taponamiento cardiaco, hemorragia retroperitoneal, hemorragia digestiva masiva, hemorragia pulmonar). Otros: lesiones en la piel con cuadros de hipersensibilidad, angioedema, espasmos musculares, molestias gastrointestinales, afectación hepática. La interacción con otros fármacos puede incrementar su toxicidad: inhibidores de CYP3A4 y de P-glicoproteínas (antimicóticos azólicos, ciclosporina), anticoagulantes, antiagregantes, AAS, AINEs e inhibidores de la recaptación de la serotonina.
Comienzo de síntomas	No descrito.
Dosis tóxica	Pacientes pediátricos y adultos: 1 mg/kg. En caso de ingesta voluntaria, considerar siempre que se trata de una dosis potencialmente tóxica. En todo paciente sintomático, considerar siempre que se trata de una dosis potencialmente tóxica. Considerar la posibilidad de que exista una interacción medicamentosa.
Dosis letal	No descrita.
Pruebas complementarias	Si aparece clínica de toxicidad o se trata de una dosis potencialmente tóxica: análisis de sangre con hemograma, coagulación (INR o TP y TTPa), gasometría, iones (Na, K, Cl, Mg, Ca, P), glucosa, urea, creatinina y enzimas hepáticas. Las pruebas de coagulación deberán repetirse a las 6 horas de la ingestión y cada 6 – 12 horas hasta que estas se normalicen. En función del laboratorio, el TP y TTPa pueden ser normales a pesar de existir hipo coagulabilidad. El parámetro más fidedigno para valorar la hipo coagulabilidad es la medición de la actividad anti factor Xa. Monitorizar la cifra de Hb y el hematocrito si hay signos de sangrado. Análisis de orina (sedimento).
Descontaminación	Carbón activado (1 g/kg, máximo 50 g) si han transcurrido menos de 2 horas tras la ingesta y el paciente está alerta o tiene la vía aérea protegida.
Tratamiento de soporte	ABC y monitorización. Vigilar signos de sangrado (venopunciones, hematemesis, hematuria). Fluidoterapia para mantener la hidratación y el volumen urinario adecuados (> 1 ml/kg/hora). Si hemorragia leve-moderada con alteración de pruebas de coagulación, valorar ácido tranexámico 10 mg/kg/dosis cada 6 – 8 horas. En las hemorragias graves considerar la transfusión de concentrado de plaquetas, plasma fresco o concentrado de complejo de protrombina activado (4 factores). Consultar con el servicio de hematología.
Antídotos	Aunque existe un antídoto específico (andexanet alfa), en general no se recomienda su uso dado que se ha asociado a un aumento del riesgo de eventos tromboembólicos.
Depuración extrarrenal	No
Observación – Alta a domicilio	Los pacientes que hayan ingerido una dosis < 1 mg/kg de forma no intencionada podrán ser dados de alta, si no hay otros criterios de ingreso, no han presentado síntomas y las constantes vitales son normales. En caso de dosis tóxica ≥ 1 mg/kg, podrán ser dados de alta tras 6 horas de observación, si no hay otros criterios de ingreso, no han aparecido síntomas, las constantes vitales y las pruebas de coagulación son normales. Deberá explicarse a los pacientes y a los familiares la posibilidad de que aparezcan signos tardíos, como sangrado activo, hematomas, decaimiento, dolor abdominal o cefalea intensa, por los que deberán volver a consultar en urgencias. Los pacientes con signos de coagulopatía (sangrados o alteración de las pruebas de coagulación) deberán permanecer en observación hasta que se compruebe la resolución de estos y no sea necesario mantener el tratamiento, de acuerdo con el servicio de hematología. En caso de ingesta voluntaria, el paciente debe ser evaluado por un profesional de salud mental antes del alta.

Nombre

Rivaroxabán

Presentaciones

Comprimidos 2,5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg. Granulado para suspensión oral: 1 mg/ml.

Categoría

Antitrombóticos, inhibidores directos del factor de coagulación Xa.

Uso en pediatría

Tratamiento y prevención de la trombosis venosa profunda recurrente.

Farmacocinética

Pico sérico

Concentración plasmática máxima a las 2 – 4 horas.

Metabolismo

Hepático principalmente por CYP3A4.
Unión a proteínas plasmáticas: 95%.

Vida media

5 – 9 horas.

Vol. distribución

0,7-1 L/kg.

Eliminación

Renal (65 %). Fecal (28 %).

Mecanismo de acción

Inhibidor directo del factor Xa, interrumpiendo la cascada de la coagulación.

Toxicología

Debido a la inhibición del factor Xa se produce un cuadro de hipo coagulabilidad con prolongación del tiempo de protrombina (TP), el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) y la aparición de hemorragias.

Efectos tóxicos

La evidencia existente sobre la toxicidad del rivaroxaban es limitada.
Los efectos tóxicos son prolongación de los efectos adversos, fundamentalmente, la aparición de sangrado.

Intoxicación leve-moderada: epistaxis, sangrado de mucosas, hematuria, hematomas, sangrado digestivo.
Intoxicación grave: hemorragias extensas que pueden producir hipotensión, alteración de la perfusión y oxigenación (hemorragia intracraneal, taponamiento cardiaco, hemorragia retroperitoneal, hemorragia digestiva masiva, hemorragia pulmonar).
Otros: lesiones en la piel con cuadros de hipersensibilidad, angioedema, espasmos musculares, molestias gastrointestinales, afectación hepática.

La interacción con otros fármacos puede incrementar su toxicidad: inhibidores de CYP3A4 y de P-glicoproteínas (antimicóticos azólicos, ciclosporina), anticoagulantes, antiagregantes, AAS, AINEs e inhibidores de la recaptación de la serotonina.

Comienzo de síntomas

No descrito.

Dosis tóxica

Pacientes pediátricos y adultos: 1 mg/kg.
En caso de ingesta voluntaria, considerar siempre que se trata de una dosis potencialmente tóxica.
En todo paciente sintomático, considerar siempre que se trata de una dosis potencialmente tóxica.
Considerar la posibilidad de que exista una interacción medicamentosa.

Dosis letal

No descrita.

Pruebas complementarias

Si aparece clínica de toxicidad o se trata de una dosis potencialmente tóxica: análisis de sangre con hemograma, coagulación (INR o TP y TTPa), gasometría, iones (Na, K, Cl, Mg, Ca, P), glucosa, urea, creatinina y enzimas hepáticas.
Las pruebas de coagulación deberán repetirse a las 6 horas de la ingestión y cada 6 – 12 horas hasta que estas se normalicen. En función del laboratorio, el TP y TTPa pueden ser normales a pesar de existir hipo coagulabilidad. El parámetro más fidedigno para valorar la hipo coagulabilidad es la medición de la actividad anti factor Xa.
Monitorizar la cifra de Hb y el hematocrito si hay signos de sangrado.
Análisis de orina (sedimento).

Descontaminación

Carbón activado (1 g/kg, máximo 50 g) si han transcurrido menos de 2 horas tras la ingesta y el paciente está alerta o tiene la vía aérea protegida.

Tratamiento de soporte

ABC y monitorización.
Vigilar signos de sangrado (venopunciones, hematemesis, hematuria).
Fluidoterapia para mantener la hidratación y el volumen urinario adecuados (> 1 ml/kg/hora).
Si hemorragia leve-moderada con alteración de pruebas de coagulación, valorar ácido tranexámico 10 mg/kg/dosis cada 6 – 8 horas.
En las hemorragias graves considerar la transfusión de concentrado de plaquetas, plasma fresco o concentrado de complejo de protrombina activado (4 factores). Consultar con el servicio de hematología.

Antídotos

Aunque existe un antídoto específico (andexanet alfa), en general no se recomienda su uso dado que se ha asociado a un aumento del riesgo de eventos tromboembólicos.

Depuración extrarrenal

Observación – Alta a domicilio

Los pacientes que hayan ingerido una dosis < 1 mg/kg de forma no intencionada podrán ser dados de alta, si no hay otros criterios de ingreso, no han presentado síntomas y las constantes vitales son normales.
En caso de dosis tóxica ≥ 1 mg/kg, podrán ser dados de alta tras 6 horas de observación, si no hay otros criterios de ingreso, no han aparecido síntomas, las constantes vitales y las pruebas de coagulación son normales.
Deberá explicarse a los pacientes y a los familiares la posibilidad de que aparezcan signos tardíos, como sangrado activo, hematomas, decaimiento, dolor abdominal o cefalea intensa, por los que deberán volver a consultar en urgencias.
Los pacientes con signos de coagulopatía (sangrados o alteración de las pruebas de coagulación) deberán permanecer en observación hasta que se compruebe la resolución de estos y no sea necesario mantener el tratamiento, de acuerdo con el servicio de hematología.
En caso de ingesta voluntaria, el paciente debe ser evaluado por un profesional de salud mental antes del alta.

Fuentes: National Poison Information Service. Toxbase. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. IBM Micromedex Poisindex. Goldfrank’s toxicologic emergencies. 11th ed. 2019. UpToDate. Nogué Toxicología Clínica. 2ª edición. 2025.
Última revisión: abril 2026.

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