Dabigatrán etexilato

Anticoagulantes

Nombre	Dabigatrán etexilato
Presentaciones	Cápsulas 75 mg, 110 mg y 150 mg. Sobres granulados 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 110 mg y 150 mg.
Categoría	Antitrombóticos, inhibidores directos de trombina.
Uso en pediatría	Tratamiento y prevención de la trombosis venosa profunda recurrente.
Farmacocinética
Pico sérico	Concentración plasmática máxima a los 30 minutos – 2 horas.
Metabolismo	Hepático a dabigatrán que es la molécula activa. Unión a proteínas plasmáticas: 35 %.
Vida media	12 – 14 horas (cápsulas o dosis múltiples); con un aumento significativo en caso de insuficiencia renal.
Vol. distribución	0,7 – 1 L/kg.
Eliminación	Renal (80%).
Mecanismo de acción	Inhibe directamente la acción de la trombina, evitando la formación del trombo; además, inhibe la agregación plaquetaria inducida por la trombina.
Toxicología	Debido a la inhibición de la trombina y de la agregación plaquetaria, impide la formación del trombo facilitando la aparición de hemorragias.
Efectos tóxicos	Los efectos tóxicos son prolongación de los efectos adversos, fundamentalmente, la aparición de sangrado. Intoxicación leve-moderada: epistaxis, sangrado de mucosas, hematuria, hematomas, sangrado digestivo. Intoxicación grave: hemorragias extensas que pueden producir hipotensión, alteración de la perfusión y oxigenación (hemorragia intracraneal, taponamiento cardiaco, hemorragia retroperitoneal, hemorragia digestiva masiva, hemorragia pulmonar). Reacciones alérgicas. Clínica digestiva: náuseas, dolor abdominal, diarrea, toxicidad hepática. Otros: se ha relacionado con la aparición de nefropatía por anticoagulantes. La insuficiencia renal y la interacción con otros fármacos puede incrementar su toxicidad: inhibidores de P-glicoproteínas (antimicóticos azólicos, ciclosporina), anticoagulantes, antiagregantes, AAS, AINEs e inhibidores de la recaptación de la serotonina.
Comienzo de síntomas	No descrito.
Dosis tóxica	Niños/as sin tratamiento de base: cualquier dosis puede ser tóxica. Adultos sin tratamiento de base: 13 mg/kg. Niños/as y adultos con tratamiento de base: más del doble de la dosis diaria. En caso de ingesta voluntaria, considerar siempre que se trata de una dosis potencialmente tóxica. En todo paciente sintomático, considerar siempre que se trata de una dosis potencialmente tóxica. Considerar la posibilidad de que exista una interacción medicamentosa.
Dosis letal	No descrita.
Pruebas complementarias	Si aparece clínica de toxicidad o se trata de una dosis potencialmente tóxica: análisis de sangre con hemograma, coagulación (INR o TP y TTPa, tiempo de trombina si está disponible), gasometría, iones (Na, K, Cl, Mg, Ca, P), glucosa, urea, creatinina, y enzimas hepáticas. Las pruebas de coagulación deben realizarse a la llegada del paciente y tras 2 horas para comprobar si ha pasado el pico efecto. Estas pruebas deben repetirse cada 6 – 12 horas hasta que estas se normalicen. Tras una ingesta aguda, el TTPa y el tiempo de trombina (si está disponible) son los marcadores más sensibles para evaluar el efecto anticoagulante del fármaco. Tras la ingesta repetida de dosis supraterapéuticas, el TTPa pierde valor. El TP e INR pueden estar alterados, pero no se correlacionan bien con el efecto anticoagulante del dabigatrán.» El tiempo de trombina prolongado es el dato más específico. Monitorizar la cifra de Hb y el hematocrito si hay signos de sangrado. Análisis de orina (sedimento).
Descontaminación	Carbón activado (1 g/kg, máximo 50 g) si han transcurrido menos de 2 horas tras la ingesta y el paciente está alerta o tiene la vía aérea protegida.
Tratamiento de soporte	ABC y monitorización. Vigilar signos de sangrado (venopunciones, hematemesis, hematuria). Fluidoterapia para mantener la hidratación y el volumen urinario adecuados (> 1 ml/kg/hora). Si hemorragia leve-moderada con alteración de pruebas de coagulación, valorar ácido tranexámico 10 mg/kg/dosis cada 6 – 8 horas. En las hemorragias graves considerar la transfusión de plaquetas, plasma fresco o concentrado de complejo de protrombina activado (4 factores). Consultar con hematología.
Antídotos	Idarucizumab (anticuerpo monoclonal) La seguridad y eficacia no ha sido establecido en pacientes pediátricos, si bien se han reportado casos de uso en adolescentes, con buena respuesta.
Depuración extrarrenal	Aunque el dabigatrán es dializable, la hemodiálisis comporta riesgos añadidos en un paciente con hemorragia grave, por lo que no se considera indicada, salvo en caso de insuficiencia renal grave.
Observación – Alta a domicilio	Los niños/as con tratamiento de base que hayan ingerido una dosis inferior al doble de su dosis diaria, de forma no intencionada, podrán ser dados de alta, si no hay otros criterios de ingreso, no han presentado síntomas y las constantes vitales son normales. Los niños/as sin tratamiento de base y aquellos con tratamiento de base con una ingesta superior al doble de su dosis diaria, podrán ser dados de alta tras 6 horas de observación, si no han presentado síntomas, las constantes vitales y las pruebas de coagulación son normales. Deberá explicarse a los pacientes y a los familiares la posibilidad de que aparezcan signos tardíos, como sangrado activo, hematomas, decaimiento, dolor abdominal o cefalea intensa, por los que deberán volver a consultar en urgencias. Los pacientes con signos de coagulopatía (sangrados o alteración de las pruebas de coagulación) deberán permanecer en observación hasta que se compruebe la resolución de estos y no sea necesario mantener el tratamiento, de acuerdo con el servicio de hematología. En caso de ingesta voluntaria, el paciente debe ser evaluado por un profesional de salud mental antes del alta.

Nombre

Presentaciones

Cápsulas 75 mg, 110 mg y 150 mg. Sobres granulados 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 110 mg y 150 mg.

Categoría

Antitrombóticos, inhibidores directos de trombina.

Uso en pediatría

Tratamiento y prevención de la trombosis venosa profunda recurrente.

Farmacocinética

Pico sérico

Concentración plasmática máxima a los 30 minutos – 2 horas.

Metabolismo

Hepático a dabigatrán que es la molécula activa.
Unión a proteínas plasmáticas: 35 %.

Vida media

12 – 14 horas (cápsulas o dosis múltiples); con un aumento significativo en caso de insuficiencia renal.

Vol. distribución

0,7 – 1 L/kg.

Eliminación

Renal (80%).

Mecanismo de acción

Inhibe directamente la acción de la trombina, evitando la formación del trombo; además, inhibe la agregación plaquetaria inducida por la trombina.

Toxicología

Debido a la inhibición de la trombina y de la agregación plaquetaria, impide la formación del trombo facilitando la aparición de hemorragias.

Efectos tóxicos

Los efectos tóxicos son prolongación de los efectos adversos, fundamentalmente, la aparición de sangrado.

Intoxicación leve-moderada: epistaxis, sangrado de mucosas, hematuria, hematomas, sangrado digestivo.
Intoxicación grave: hemorragias extensas que pueden producir hipotensión, alteración de la perfusión y oxigenación (hemorragia intracraneal, taponamiento cardiaco, hemorragia retroperitoneal, hemorragia digestiva masiva, hemorragia pulmonar). Reacciones alérgicas.
Clínica digestiva: náuseas, dolor abdominal, diarrea, toxicidad hepática.
Otros: se ha relacionado con la aparición de nefropatía por anticoagulantes.

La insuficiencia renal y la interacción con otros fármacos puede incrementar su toxicidad: inhibidores de P-glicoproteínas (antimicóticos azólicos, ciclosporina), anticoagulantes, antiagregantes, AAS, AINEs e inhibidores de la recaptación de la serotonina.

Comienzo de síntomas

No descrito.

Dosis tóxica

Niños/as sin tratamiento de base: cualquier dosis puede ser tóxica.
Adultos sin tratamiento de base: 13 mg/kg.
Niños/as y adultos con tratamiento de base: más del doble de la dosis diaria.
En caso de ingesta voluntaria, considerar siempre que se trata de una dosis potencialmente tóxica.
En todo paciente sintomático, considerar siempre que se trata de una dosis potencialmente tóxica.
Considerar la posibilidad de que exista una interacción medicamentosa.

Dosis letal

No descrita.

Pruebas complementarias

Si aparece clínica de toxicidad o se trata de una dosis potencialmente tóxica: análisis de sangre con hemograma, coagulación (INR o TP y TTPa, tiempo de trombina si está disponible), gasometría, iones (Na, K, Cl, Mg, Ca, P), glucosa, urea, creatinina, y enzimas hepáticas.
Las pruebas de coagulación deben realizarse a la llegada del paciente y tras 2 horas para comprobar si ha pasado el pico efecto. Estas pruebas deben repetirse cada 6 – 12 horas hasta que estas se normalicen.
Tras una ingesta aguda, el TTPa y el tiempo de trombina (si está disponible) son los marcadores más sensibles para evaluar el efecto anticoagulante del fármaco. Tras la ingesta repetida de dosis supraterapéuticas, el TTPa pierde valor. El TP e INR pueden estar alterados, pero no se correlacionan bien con el efecto anticoagulante del dabigatrán.» El tiempo de trombina prolongado es el dato más específico.
Monitorizar la cifra de Hb y el hematocrito si hay signos de sangrado.
Análisis de orina (sedimento).

Descontaminación

Carbón activado (1 g/kg, máximo 50 g) si han transcurrido menos de 2 horas tras la ingesta y el paciente está alerta o tiene la vía aérea protegida.

Tratamiento de soporte

ABC y monitorización.
Vigilar signos de sangrado (venopunciones, hematemesis, hematuria).
Fluidoterapia para mantener la hidratación y el volumen urinario adecuados (> 1 ml/kg/hora).
Si hemorragia leve-moderada con alteración de pruebas de coagulación, valorar ácido tranexámico 10 mg/kg/dosis cada 6 – 8 horas.
En las hemorragias graves considerar la transfusión de plaquetas, plasma fresco o concentrado de complejo de protrombina activado (4 factores). Consultar con hematología.

Antídotos

Idarucizumab (anticuerpo monoclonal)
La seguridad y eficacia no ha sido establecido en pacientes pediátricos, si bien se han reportado casos de uso en adolescentes, con buena respuesta.

Depuración extrarrenal

Aunque el dabigatrán es dializable, la hemodiálisis comporta riesgos añadidos en un paciente con hemorragia grave, por lo que no se considera indicada, salvo en caso de insuficiencia renal grave.

Observación – Alta a domicilio

Los niños/as con tratamiento de base que hayan ingerido una dosis inferior al doble de su dosis diaria, de forma no intencionada, podrán ser dados de alta, si no hay otros criterios de ingreso, no han presentado síntomas y las constantes vitales son normales.
Los niños/as sin tratamiento de base y aquellos con tratamiento de base con una ingesta superior al doble de su dosis diaria, podrán ser dados de alta tras 6 horas de observación, si no han presentado síntomas, las constantes vitales y las pruebas de coagulación son normales.
Deberá explicarse a los pacientes y a los familiares la posibilidad de que aparezcan signos tardíos, como sangrado activo, hematomas, decaimiento, dolor abdominal o cefalea intensa, por los que deberán volver a consultar en urgencias.
Los pacientes con signos de coagulopatía (sangrados o alteración de las pruebas de coagulación) deberán permanecer en observación hasta que se compruebe la resolución de estos y no sea necesario mantener el tratamiento, de acuerdo con el servicio de hematología.
En caso de ingesta voluntaria, el paciente debe ser evaluado por un profesional de salud mental antes del alta.

Fuentes: National Poison Information Service. Toxbase. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. IBM Micromedex Poisindex. Goldfrank’s toxicologic emergencies. 11th ed. 2019. UpToDate. Nogué Toxicología Clínica. 2ª edición. 2025.
Última revisión: abril 2026.

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